Table des matières
À laquelle des questions suivantes le 21 CFR Part 312 répond-il ?
Contenu : Cette partie contient les procédures d’utilisation de nouveaux médicaments expérimentaux, y compris la soumission et l’examen par la FDA.
Qu’est-ce qu’un chercheur commanditaire?
Promoteur investigateur désigne une personne qui à la fois initie et mène une enquête et sous les instructions directes de laquelle le médicament expérimental est administré ou délivré. Le terme n’inclut aucune personne autre qu’une personne physique.
Quelle est la responsabilité du promoteur dans une étude financée par le gouvernement fédéral et réglementée par la FDA ?
Les sponsors sont responsables de sélectionner des enquêteurs qualifiés, de leur fournir les informations dont ils ont besoin pour mener correctement une enquête, d’assurer un bon suivi de la ou des enquêtes et de s’assurer que la ou les enquêtes sont conformes au plan d’enquête général et aux protocoles. sont effectués…
Qui est l’investigateur dans un essai clinique?
Qui est un enquêteur ? Une personne qui mène réellement un essai clinique (c’est-à-dire sous l’instruction directe de qui le médicament est administré à un sujet). Si une enquête est menée par une équipe de personnes, l’enquêteur est le chef d’équipe.
Quels sont les 13 principes de l’ICH GCP ?
- Éthique.
- Risque de l’étude par rapport au bénéfice de l’étude.
- Informations sur le médicament.
- Respect du protocole d’étude.
- Décisions médicales.
- Consentement éclairé.
- Confidentialité.
- Bonnes Pratiques de Fabrication.
Que sont les règles GCP ?
Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, la mise en œuvre, la mise en œuvre, le suivi, l’audit, l’enregistrement, l’analyse et le rapport d’études cliniques. Il sert également à protéger les droits, l’intégrité et la confidentialité des sujets testés.
Quels sont les protocoles d’étude?
Un protocole d’étude clinique est un document qui décrit les objectifs de l’étude, la conception, les méthodes, les types d’évaluation, les calendriers d’enquête et les considérations statistiques pour l’analyse des données. Le protocole décrit également les étapes pour protéger les sujets et maintenir des données de qualité.
Que doit contenir un protocole ?
Le protocole doit décrire la justification de l’étude, son objectif, la méthodologie utilisée et la manière dont les données seront gérées et analysées. Il devrait souligner comment les questions éthiques ont été prises en compte et, le cas échéant, comment les questions de genre sont traitées.
Comment rédiger un bon protocole de laboratoire ?
Construire un protocole de laboratoire efficace
Quels sont les protocoles de laboratoire ?
Un protocole de laboratoire est une série d’instructions qui permettent aux scientifiques et aux étudiants en sciences de mener des expériences précédemment menées dans le confort de leur propre laboratoire. En règle générale, les protocoles de laboratoire comprennent les procédures de test, les protocoles de sécurité et l’équipement requis pour mener l’expérience.
Quelle est la principale règle de sécurité en laboratoire ?
Habillez-vous pour le labo. Il s’agit d’une règle de sécurité car vos vêtements sont l’une de vos meilleures mesures de sécurité contre un accident. Dans n’importe quel laboratoire scientifique, portez des chaussures couvertes, des pantalons longs et gardez vos cheveux relevés pour qu’ils ne tombent pas dans votre expérience ou dans une flamme. Assurez-vous de porter un équipement de protection si nécessaire.
Quels sont les protocoles pharmaceutiques ?
Un protocole est une déclaration écrite de la mise en œuvre du processus de validation ainsi que la procédure, la méthode d’essai, la manipulation de l’appareil, les spécifications, les critères d’acceptation, le rapport et l’approbation.
Quel est l’incident dans l’industrie pharmaceutique?
Incident de laboratoire : Tout événement involontaire/inattendu qui se produit pendant l’analyse et est découvert pendant l’analyse ou après l’analyse qui affecte la qualité ou la représentativité des données et affecte le résultat.
Comment créer un protocole de validation de processus ?
Département assurance qualité